Per la prima volta, uno dei tanti vaccini Covid-19 in via di sviluppo ha protetto un animale, i macachi rhesus, dall’infezione del nuovo coronavirus, riferiscono gli scienziati. Il vaccino, una formulazione “vecchio stile” realizzata con una versione chimicamente inattivata del virus, non ha prodotto evidenti effetti collaterali nelle scimmie e per questo il 16 aprile sono già iniziati studi sull’uomo.
I ricercatori di Sinovac Biotech, società privata con sede a Pechino, hanno somministrato due diverse dosi del loro vaccino contro il coronavirus a un totale di otto scimmie macachi rhesus. Tre settimane dopo, il gruppo ha introdotto SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid-19, nei polmoni delle scimmie attraverso tubi nelle loro trachee, e nessuno ha sviluppato un’infezione conclamata.
La ricerca
Le scimmie cui è stata somministrata la dose più alta di vaccino hanno avuto la migliore risposta: sette giorni dopo che gli animali hanno ricevuto il virus, i ricercatori non sono stati in grado di rilevarlo nella faringe o nei polmoni di nessuno di essi. Alcuni degli animali a basso dosaggio hanno avuto un breve “blip virale” ma sembrano anche aver controllato l’infezione, riporta il team Sinovac in un articolo pubblicato il 19 aprile sul server di prestampa bioRxiv.
Al contrario, quattro animali di controllo hanno sviluppato alti livelli di RNA virale in diverse parti del corpo e grave polmonite.
“I risultati ci danno molta fiducia” sul fatto che il vaccino funzionerà nell’uomo, afferma Meng Weining, senior director di Sinovac.
C’è chi esulta…
Plaude (con prudenza) alla notizia Florian Krammer, virologo della Icahn School of Medicine del Mount Sinai, coautore di un report sullo stato dei numerosi vaccini al Covid-19 in fase di sviluppo. “Questa è vecchia scuola ma potrebbe funzionare. Quello che mi piace di più è che molti produttori di vaccini, anche nei paesi a reddito medio-basso, potrebbero sviluppare un vaccino come questo”.
… E chi frena
Douglas Reed dell’Università di Pittsburgh, che sta sviluppando e testando i vaccini COVID-19 negli studi sulle scimmie, afferma che il numero di animali è ancora troppo piccolo per produrre risultati statisticamente significativi.
Un’altra preoccupazione è che le scimmie non sviluppano i sintomi più gravi che la SARS-CoV-2 provoca nell’uomo. I ricercatori Sinovac riconoscono nel documento che “È ancora troppo presto per definire il miglior modello animale per lo studio di SARS-CoV-2”, ma hanno notato che i macachi rhesus non vaccinati, ricevuto il virus “hanno sintomi del tutto simili a quelli del Covid-19”.
Lo studio ha anche affrontato le preoccupazioni che una protezione parziale potrebbe essere pericolosa. Precedenti esperimenti su animali con vaccini contro i coronavirus che causano SARS e MERS avevano scoperto che bassi livelli di anticorpi potevano portare a peggioramenti. Il team Sinovac non ha trovato alcuna prova di danno polmonare negli animali vaccinati che hanno prodotto livelli relativamente bassi di anticorpi. Tuttavia, è necessario comunque indagare di più.
E le mutazioni?
SARS-CoV-2 sembra mutare lentamente. Eppure anche così le varianti potrebbero rappresentare una sfida per un vaccino. Negli esperimenti in provetta, i ricercatori di Sinovac hanno mescolato anticorpi prelevati da scimmie, ratti e topi sottoposti al vaccino con ceppi del virus isolati da pazienti Covid-19 in Cina, Italia, Svizzera, Spagna e Regno Unito.
Gli anticorpi hanno potenzialmente “neutralizzato” tutti i ceppi, “ampiamente sparsi sull’albero filogenico”, hanno osservato i ricercatori. Questo potrebbe rendere lo spettro del vaccino efficace anche contro le mutazioni attese del virus.
“Ciò fornisce una prova evidente che il virus non sta mutando in un modo che lo renderebbe resistente ai vaccino”, ha twittato l’immunologo Mark Slifka della Oregon Health & Science University.
Sinovac, una fabbrica di vaccini
Sinovac ha commercializzato vaccini virali inattivati per l’afta epizootica, l’epatite A e B e l’influenza H5N1 o aviaria. Meng afferma che potrebbe produrre circa 100 milioni di dosi del vaccino. Potrebbe essere necessario collaborare con altri produttori se il vaccino dell’azienda si dimostrasse sicuro ed efficace nelle sperimentazioni sull’uomo.
La società ha recentemente avviato studi clinici di fase I nella provincia di Jiangsu, a nord di Shanghai, che mirano a valutare la sicurezza e le risposte immunitarie in 144 volontari. Un numero uguale di partecipanti riceverà le dosi alte e basse o un placebo.
Sebbene i placebo non vengano generalmente utilizzati negli studi di fase I, che non valutano l’efficacia, Meng afferma che ciò può aiutare a valutare meglio se il vaccino provoca effetti collaterali pericolosi. La società spera di iniziare gli studi di fase II entro la metà di maggio: stessa formulazione ma somministrato a più di 1000 persone, con risultati previsti entro la fine di giugno.
Se tutto va bene, dice Meng, Sinovac cercherà di lanciare studi tradizionali di efficacia di fase III che confrontano il vaccino con un placebo in migliaia di persone.
Per ottenere rapidamente ulteriori dati sull’efficacia dopo gli studi di fase I e II e potenzialmente aiutare le persone, Meng afferma che Sinovac potrebbe chiedere alle agenzie regolatorie in Cina e in altri paesi l’autorizzazione di emergenza per dare il vaccino a coloro che sono ad alto rischio di infezione, come gli agenti doganali e agenti di polizia.
In Congo nel 2018 ha iniziato a utilizzare ampiamente un vaccino sperimentale contro l’Ebola con questo status e le prove suggeriscono che ha aiutato potentemente a frenare quell’epidemia. (Quel vaccino contro l’Ebola ha ricevuto per la prima volta l’approvazione normativa a novembre 2019).
La situazione dei vaccini nel mondo
Secondo l’OMS, altri 6 vaccini sono entrati in studi sull’uomo dal 23 aprile e altri 77 sono in fase di sviluppo. La stragrande maggioranza di questi vaccini usa strumenti di ingegneria genetica (solo 4 si basano sulla “vecchia” tecnologia di inattivazione) ma Meng afferma che ciò che conta in definitiva è se un vaccino è sicuro ed efficace, non come è fatto.
